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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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국표원, 백신산업 분류코드 국가표준 제정백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 ‘백신산업 분류코드’ 국가표준(KS J 1010)을 24일 제정·고시한다고 밝혔다. 이는 지난 7월 19일 산업부가 발표한 ‘바이오경제 2.0 추진방향’ 중 바이오 분야 원부자재 국산화율 제고라는 정책과제의 후속 조치다. 이 표준에서는 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발․생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다. 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련됐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재돼 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다. 국표원 관계자는 “이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능하게 됐다”고 전했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제․안보면에서 중요한 산업으로 부상했다”며 “이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립하였고, 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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열분해유 생산 등에 표준산업분류코드 부여를 통해 화학신산업 투자 촉진을 지원산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 새정부 경제규제혁신의 일환으로 폐플라스틱 재활용 등 화학분야 친환경 신산업이 표준산업분류 체계 내에서 명확히 정의될 수 있도록 기존 표준산업분류의 정비를 추진한다고 밝혔다. 올해 석유화학업계에서는 폐플라스틱 열분해유 생산시설 구축 등에 투자를 본격적으로 추진하고 있다. 다만 최근 해당 시설의 산단 입주 과정에서 표준산업분류 코드 부재로 검토가 다소 지연된 바 있었다. 이를 계기로 민간 의견수렴을 거쳐 폐플라스틱 열분해 활동뿐만 아니라 바이오매스 활용, CCUS, 생분해성 플라스틱 등 다양한 화학 신산업에 대한 수요를 고려해 ‘화학산업 표준산업분류 개정안 마련’을 추진한다. 현재 에틸렌, 벤젠 등 석유화학계 기초화학물질 제조업은 석유에 기반한 생산만 표준산업으로 분류하고 있으나 화학 업계의 친환경 투자가 점차 확대될 것을 고려하여 이번 개정안 마련 시 폐플라스틱의 열분해를 포함한 화학적 재활용, 바이오매스, CCUS에 기반한 제조업의 신규 추가를 추진한다. 또한 생분해성 플라스틱 산업의 성장 추세를 고려하여 기존 플라스틱 제품 제조업(222)과 구분되는 생분해성 플라스틱 제품 제조업의 신규 추가를 추진한다고 밝혔다. 이번 작업을 통해 표준산업분류 체계가 개편된다면 화학 업계에 신산업에 대한 명확한 해석을 제공하여 인허가, 규제 등에서 업계 혼란을 최소화하고 신규 투자를 촉진할 것으로 기대된다. 또한 화학 신산업의 사업체 수, 매출액 등 핵심 통계 확보가 용이해지면서 정책방향 결정을 위한 기초자료 확보·활용도 가능해질 전망이다. 이번에 추진되는 표준산업분류 제11차 개정안은 통계청이 주관하여 마련 중이며 ‘23년까지 관계기관의 의견수렴, 국가통계위원회 검토 등을 거친 후 ’24년에 고시(1월) 및 시행(7월)될 예정이다.